Master - Lægemiddelregistrering - Københavns Universitet

Direkte adgangsgivende BA- og KA-uddannelser: Kemi, biokemi, farmaci, medicin, biomedicin, humanbiologi, molekylær biologi, veterinærmedicin, kemi- og biotekingeniør og professionsbacheloruddannelse i sygepleje.

Ansøgere med tilsvarende eller relateret uddannelse fra et dansk eller udenlandsk universitet kan søge om optagelse.

Krav til erhvervserfaring: Min. 2 års relevant arbejdserfaring fra lægemiddelindustrien, lægemiddelstyrelsen eller anden relevant organisation eller virksomhed.

Krav om engelsk på min. B-niveau.

Begrundelse for adgangskrav: Adgangskravene sikrer optag af studerende med tilstrækkelig erhvervserfaring, viden og faglig indsigt til at kunne opnå en specialisering inden for lægemiddelregistrering på masterniveau.

Uddannelsens formål og erhvervssigte

Området regulatory affairs er i stærk vækst, idet der kommer mere og skærpet regulering på lægemiddelområdet. Dette kræver medarbejdere med specialiserede kompetencer på området i form af en dyb indsigt i og helhedsforståelse af processerne forbundet med lægemiddelregistrering. Disse kompetencer opnås gennem at tage den foreslåede masteruddannelse i medicines regulatory affairs.

Uddannelsens formål er således at imødekomme lægemiddelindustriens og regulatoriske myndigheders behov for akademisk efteruddannelse af medarbejdere inden for det regulatoriske område. Dette behov er dokumenteret i den vedhæftede behovsanalyse. Erhvervssigtet med uddannelsen er at opkvalificere medarbejdere, der allerede arbejder med regulatory affairs i lægemiddelindustrien.

Gennem uddannelsen bliver deltagerne i stand til at tage ansvar for at føre et nyt lægemiddel gennem processen fra udvikling til godkendelse samt til at rådgive andre faggrupper i lægemiddelregistrering. Dimittenderne vil være i stand til på et videnskabeligt grundlag at analysere guidelines, procedurer og regulativer kritisk og identificere både begrænsninger og foreslå mulige ændringer i dem. Dette vil potentielt forkorte den tid, det tager virksomhederne at opnå markedsføringsgodkendelse og generelt bidrage til en sikker, innovativ og effektiv registreringsproces for lægemidler.

Københavns Universitets samarbejde med Medicademy om uddannelsesforslaget

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på Københavns Universitet (KU) og Lægemiddelindustriforeningens kursusudbyder Medicademy har i 10 år samarbejdet om udbud af kursusaktiviteter inden for det regulatoriske område. Baggrunden er, at den største viden på det praksisnære område i dag er forankret i styrelser og lægemiddelindustrien. For at sikre undervisning på højeste videnskabelige niveau inden for også de nødvendige praksisnære områder har KU fra 1. marts 2007 samarbejdet med Medicademy om at udbyde uddannelsen Master of Pharmaceutical Regulatory Affairs (MPRA). Uddannelsen er ikke akkrediteret. Baseret på erfaringerne fra det lange samarbejde har man et ønske om at udvikle en ny, akkrediteret masteruddannelse i et fortsat samarbejde med Medicademy: Master of Medicines Regulatory Affairs (MRA), som søges akkrediteret. Opnår uddannelsen godkendelse, vil den erstatte den eksisterende MPRA-uddannelse. Med forslaget om nærværende MRA ønsker man at udbyde en masteruddannelse som er mere helstøbt, har en stærkere international profil og en større akademisk tyngde end MPRA.

Baseret på erfaringer fra den eksisterende MPRA har man desuden foretaget nogle administrative ændringer i uddannelsen for at gøre den mere attraktiv for kommende studerende. Hidtil har man ikke haft problemer med at rekruttere studerende til uddannelsens enkeltkurser, mens kun få deltagere har indskrevet sig på den fulde masteruddannelse. Man har erfaret, at MPRA-uddannelsens pris, struktur og studieforløb har vist sig at være en barriere for optag, og har derfor foretaget følgende ændringer:

1)      Den samlede pris for MPRA har ligget på omkring 350.000 kr. Dette har været anset for at være en meget stor udgift for en masteruddannelse svarende til 60 ECTS. Med den foreslåede uddannelse nedsættes den samlede udgift til uddannelsen betragteligt, så den samlet set vil koste mellem 200.000 og 250.000 kr., afhængig af sammensætningen af valgfag.

2)      Uddannelsen har været anset for svært gennemskuelig og administrativt besværlig at forholde sig til. Man har derfor lagt et stort arbejde for at nedbryde de administrative barrierer ved at skabe en mere hensigtsmæssig og gennemskuelig opbygning og et smidigt studieforløb.

Disse prismæssige og administrative ændringer kombineret med de ovenstående indholdsmæssige ændringer af uddannelsen (holistisk tilgang, internationalt perspektiv, akademisk tyngde) betyder, at man forventer, at den foreslåede MRA-uddannelse vil være både attraktiv og overskuelig for såvel kommende studerende som aftagere af uddannelsens dimittender.

Medicademy er an attraktiv samarbejdspartner, idet de som lægemiddelindustriforeningens kursusudbyder har et unikt netværk til relevante medarbejdere i lægemiddelindustrien. Medicademy har desuden et godt omdømme og mange års erfaring med udbud af efter- og videreuddannelse til målgruppen. Igennem samarbejdet med Medicademy får KU adgang til dygtige og erfarne undervisere fra medicinalindustrien, som gennem deres erhvervserfaring kan bidrage med perspektiver, viden og erfaring fra industrien i undervisningen på og udviklingen af uddannelsen. KU står således som udbyder af Masteruddannelsen, men seks af uddannelsens ni centrale kurser gennemføres i tæt samarbejde med Medicademy. Det drejer sig om fire af de syv obligatoriske kurser samt de to ’bundne valgfag’ (dvs. to kurser, hvoraf de studerende skal vælge mindst et af dem). Disse seks kurser udbydes i dag af Medicademy, men skal som en del af en ny samarbejdsmodel om MRA fremover udbydes af KU. Både masterstuderende og enkeltfagsstuderende på disse kurser skal fremover indskrives og aflægge eksamen på KU.

Da der eksisterer få fortilfælde for denne type samarbejdsaftaler om uddannelser har Københavns Universitet d. 2. december 2014 rettet henvendelse til Styrelsen for Videregående Uddannelse mhp. at afdække, hvorvidt den foreslåede samarbejdsmodel er mulig ift. gældende lovgivning. I sit svar af 8. december 2014 har styrelsen ikke fundet anledning til at påpege lovmæssige forhindringer ved den skitserede samarbejdsmodel, men understreger, at ved samarbejde med en ekstern kursusudbyder påhviler ansvaret for uddannelsen fortsat universitetet, og alle dele af uddannelsen skal leve op til de krav, der er fastsat i medfør af universitetsloven.

Uddannelsens kompetenceprofil

Uddannelsens overordnede formål afspejler sig i uddannelsens kompetenceprofil.

Knowledge: A Master of MRA will be able to:

• Explain, identify and discuss, based on the best international research, scientific problems that arise in the development of medicines


• Explain, identify and discuss key elements of global (e.g. EMA, FDA) regulatory legislation and regulatory procedures


• Explain and discuss, based on the best international research, key elements of medicines regulatory affairs aspects of quality development, non-clinical development, and clinical development


• Identify and discuss key elements included in a marketing authorization application (MAA)


• Explain and discuss, based on the best international research, key elements in global regulatory affairs e.g. effectiveness, patient involvement, pharmacovigilance, health technology assessment and their implications for product development and evaluation 

Skills: A Master of MRA will be able to:

• Apply, analyze and consider key scientific elements in regulatory legislation and regulation guidelines


• Evaluate the possibilities for obtaining a marketing authorization (MA) for a given medicinal product


• Apply, analyze and consider key elements in the interface between chemistry, manufacturing and control (CMC), pharmaceutical development, non-clinical as well as clinical data


• Evaluate the possibilities, benefits and consequences of seeking scientific advise with regulatory authorities


• Apply, analyze and perform ongoing benefit/risk assessment throughout the lifecycle of a medicinal product


• Critically examine and evaluate scientific data and conclusions intended for regulatory review


• Advise on, and formulate effective responses to complex practical regulatory issues.


• Discuss ethical, societal and health economical aspects of patient involvement in medicines development


• Advise and train leaders and employees in regulatory aspects of medicines development, as well as communicate and discuss evidence-based knowledge within that area with researchers (specialists, and non-specialists) or lay-persons within or outside the employing organization.

 Competences: A Master of MRA will be able to:

• Initiate and facilitate interaction between applicants and regulatory authorities based on scientific questions


• Enable application of new methods, technologies and strategies to aid successful medicines development and regulatory review


• Advise on and identify solutions that enable improvement of the regulatory environment by implementing and upholding regulatory compliance and good regulatory practices


• Advise on and develop plans that facilitate a safe, innovative and effective approval of medicines


• Independently assess and organize their own learning process and assume responsibility for continuous professional development with a view to life-long learning

Kompetenceprofilen afspejler, at dimittenderne vil besidde viden, færdigheder og kompetencer, som gør dem til værdifulde aktører inden for det regulatoriske område på deres arbejdsplads.

De opnåede kompetencer har fokus på den videnskab, der omhandler udvikling af nye redskaber, standarder og metoder til at evaluere virkning, sikkerhed, kvalitet og effektivitet af medicinske produkter med henblik på at vurdere benefit/risk. Samtidig vil dimittenderne kunne facilitere en sund og gennemskuelig regulatorisk beslutningsproces, og et stærkt samarbejde med industrien vil gøre, at den viden hurtigst muligt kan anvendes i en godkendelsesproces af lægemidler.

Uddannelsens praksisnære kompetencer

Uddannelsens kernekompetencer er, som beskrevet i kompetenceprofilen ovenfor, den videnskabelige del af regulatory affairs. Master of Regulatory Affairs giver dertil kompetencer inden for de mere praksisnære områder som fx ’Regulatory affairs in the EU’ og ’Regulatory affairs in the USA’, hvor den specifikke viden angående regulativer, guidelines, procedurer mv. gældende i EU og USA er i fokus.

Uddannelsen udgøres af obligatoriske kurser (34 ECTS), bundne valgfrie kurser (4 ECTS), valgfri kurser (10 ECTS) og et speciale (12 ECTS).

De 60 ECTS er fordelt således:

Obligatoriske elementer:

1.       Discovery and Development of Medicines (5 ECTS)

2.       Global Medicines Legislation and Guidelines (4 ECTS)

3.       Regulatory Affairs in the EU (5 ECTS)

4.       Regulatory Affairs in the USA (5 ECTS)

5.       The professional ethics and benefit/risk in regulatory science (4 ECTS)

6.       Clinical development – Efficacy of medicines (6 ECTS)

7.       Safety of medicines - from non-clinical development to pharmacovigilance (5 ECTS)

Bundne valgfag (studerende skal vælge min. et af de to mulige kurser) (4 ECTS)

8. a) Quality – active substance and medicinal product ELLER b) Biopharmaceuticals – quality development and documentation

9.       Master’s thesis (12 ECTS)

Valgfri elementer:

Eksempler på valgfag

- Quality by Design (QbD) in Pharmaceutical Development (3 ECTS)

- Market Access for Pharmaceutical Products - trends and challenges (3 ECTS)

- Biopharmaceuticals medicines Development (3 ECTS)

- Individual study unit (min. 2,5 ECTS)

TILRETTELÆGGELSE OG UNDERVISERE

Uddannelsen er lagt an som et deltidsstudie og vil kunne følges af deltagere som arbejder på deltid eller fuld tid ved siden af studierne. Kurserne er bygget op om et forløb med individuel forberedelse og læsning, efterfulgt at deltagelse i korte undervisningsforløb på to dage til to ugers varighed, afsluttet med eksamen. Uddannelsen vil trække på kursusledere og undervisere fra såvel Københavns Universitet, sundhedsstyrelsen og den danske og internationale lægemiddelindustri. Undervisningen vil foregå som forelæsninger, diskussioner, gruppearbejde og rapportarbejde.

KURSUSBESKRIVELSER

1)  DISCOVERY AND DEVELOPMENT OF MEDICINES (5 ECTS)

The aim of the course is to give an overview and an introduction to the various steps, requirements and challenges in the process of development of a new medicine, from discovery development to the approval of the final product. After completion of this course the student will be able to identify and discuss the role of regulatory affairs in the process of discovering and developing medicines, and explain, identify and discuss the link between the various steps in the process of the development of medicines, as well as how and when new scientific knowledge and methods can be used in medicines development.

2)  GLOBAL MEDICINES LEGISLATION AND GUIDELINES (4 ECTS)

The aim of the course is to illustrate and discuss the reasons for the highly detailed regulation that the development and manufacturing of medicines and medical devices are subjected to. The student will obtain knowledge on medicines authorities and global collaboration e.g. EMA, FDA, WHO and ICH, on the general law systems and legal framework for the medicines authorities as well as become able to account for the reasons for patenting, data protection and supplementary protection certificate (SPC) regulations. In addition, the differences between, EU, US, Japan and BRIC countries in global legislation will be discussed. After completion of the course the student will be able to reflect upon the societal aspects of legislation, enable improvement of the regulatory environment by implementing and upholding regulatory compliance, discuss the background for the highly detailed regulation of medicines as well as suggest how scientific knowledge (i.e. regulatory science) can be used to comment, revise and influence legislation of medicines.

3) REGULATORY AFFAIRS IN THE EU (5 ECTS)

This course addresses the current and practical aspects of getting medicines approved in the EU. The student will obtain knowledge of the EU pharmaceutical legislation, the content of a marketing authorisation application (MAA), EU approval procedures, scientific advice from CHMP and national authorities, and orphan medicinal products. After completion the student will be able to navigate in the approval procedures and requirements for medicines in the EU, seek scientific advice from authorities and advise on, suggest and discuss reasonable pathways for obtaining approval for medicines (i.e. what is required of an MAA) in the EU.

4) REGULATORY AFFAIRS IN THE USA (5 ECTS)

This course addresses the current and practical aspects of getting medicines approved in the US. The student will obtain an overview of various regulatory submissions, and specific knowledge of how to prepare, evaluate and analyse project development plans, communication with FDA during medicine development, prior to submission, during review and post approval, the clinical/nonclinical and quality requirements for the investigational new drug (IND) application and new drug application (NDA), how to prepare and evaluate an abbreviated new drug applications (ANDA’s) and also fast track development, accelerated approvals, orphan drugs FDAMA and PDUFA I, II and III. After completion the student will be able to navigate in the approval procedures and requirements for medicines in the US, seek scientific advice from authorities, and advise on, suggest and discuss reasonable pathways for obtaining approval for medicines in the US.

5) THE PROFESSIONAL ETHICS AND BENEFIT/RISK IN REGULATORY SCIENCE (4 ECTS)

The course addresses the role and responsibility of a regulatory affairs professional both from a company and from a societal perspective. The student will obtain knowledge of the latest scientific trends in benefit/risk assessment methods (qualitative and quantitative), health technology assessment, and professional ethical consideration. In addition, the student will discuss the patient perspective and involvement in medicines development and regulatory assessment. After completion the student will be able to explain the role and discuss the ethical responsibilities of a regulatory professional, identify and account for the role of assessing benefit-risk and health economic aspects as a part of approval of medicines, and appreciate the increasing trend to involve patient in medicines development.

6) CLINICAL DEVELOPMENT – EFFICACY OF MEDICINES (6 ECTS)

The student will obtain knowledge within the fields of global development plan, clinical protocol, PK/PD interaction, GCP requirement, and clinical safety evaluation. The student will be able to discuss how the clinical results will impact on product information claims, and propose how to organize clinical trials including arguments for study design and choice of parameters. Upon completion the student will be able to scientifically account for the requirement for assessing and documenting efficacy of medicines, advise on and propose design of clinical studies, and discuss and compare the benefits of exploratory studies vs. confirmatory clinical studies.

7) SAFETY OF MEDICINES - FROM NON-CLINICAL DEVELOPMENT TO PHARMACOVIGILANCE (5 ECTS)

The student will be able to explain, identify and discuss non-clinical methods assessing safety e.g. safety pharmacology, genotoxicity testing, reproduction toxicology and carcinogenicity testing, clinical methods for safety assessment e.g. calculation of first dose in man, repeat dose studies and toxicokinetics, and pharmacovigilance e.g. periodic safety reports (PSUR/DSUR), pharmacovigilance risk assessment committee (PRAC) and other risk management activities after marketing. After completion the student will be able to account for, scientifically discuss, advise on and evaluate the role of non-clinical, clinical and epidemiological scientific assessments as the basis for the continuing (also after marketing) safety assessment of medicines.

8a) QUALITY – ACTIVE SUBSTANCE AND MEDICINAL PRODUCT (4 ECTS)

This course addresses the quality requirement in medicines development i.e. quality related to active substance (synthesis, characterization, impurities), certificate of the European Pharmacopeia (CEP) and European Active Substance Master File (ASMF), developing specification (substance, product), and stability (substance, product). After completion the student will be able to scientifically discuss requirement for assessing and documenting quality of medicines, design quality plans, facilitate and recommend decisions related to quality in medicines development and act in the chemistry, manufacturing and control (CMC) interface.

8b) BIOPHARMACEUTICALS – QUALITY DEVELOPMENT AND DOCUMENTATION (4 ECTS)

This course addresses the requirements for the quality in medicines development of biopharmaceuticals e.g. quality related to active substance (manufacture, characterization, impurities), bioassays and international standards for biologicals, immunological products, impurities, viral removal and safety evaluation, EU regulatory procedures for biotech products, developing specification (substance, product), and stability (substance, product). After completion the student will be able to scientifically discuss requirements for assessing and documenting quality of biopharmaceuticals, analyse and appraise the differences between biopharmaceuticals and small molecule medicines, design quality plans and facilitate and recommend decisions related to quality in medicines development.

9) MASTER’S THESIS (12 ECTS)

Final examination and evaluation of thesis. Under the supervision of a researcher the student must critically acquire knowledge about scientific method and to apply such knowledge for the solution of a scientific problem of the student's own choice within the field of regulatory science. At the end of the course, the student shall be able to:

- Select and process a well-defined and clear regulatory science problem

- Convey the work in writing as well as orally at a high international academic level

- Critically discuss, assess, conclude and put into perspective own and others' research results at a high international scientific level while including relevant literature

Uddannelsen tilhører det sundhedsvidenskabelige hovedområde og trækker på de forskningskompetencer, faciliteter og miljøer der findes her. Uddannelsen ønskes derfor udbudt til deltidstakst 3.

HVORFOR EN MASTERUDDANNELSE I LÆGEMIDDELREGISTRERING?

- Behovet for medarbejdere med specialiserede og akademiske kompetencer inden for lægemiddelregistrering er voksende; bl.a. i lyset af udviklingen inden for patentregulering, kravene til dokumentation og det stigende antal biopharmaceuticals på markedet.

- Uddannelsens dimittender vil generelt bidrage til en innovativ og effektiv registreringsproces for lægemidler og potentielt kunne bidrage til at effektivisere og forkorte virksomhedernes processer for at opnå markedsføringsgodkendelse.

- MA i lægemiddelregistrering vil være den eneste uddannelse i Danmark, som uddanner dimittender med de akademiske kompetencer som aftagerne efterspørger.

Adspurgte aftagere og interessenter har givet en tydelig tilkendegivelse af, at den foreslåede uddannelse er relevant. Både ledere fra industrien, internationale nøglepersoner med særlig indsigt i området og medarbejdere beskæftiget inden for lægemiddelregistering vurderer uddannelsen som relevant.

På samme vis vurderer interessenterne også, at der er behov for uddannelsen. Ingen tilkendegivelser peger på, at det vil være vanskeligt for de færdiguddannede masters at finde arbejde. Den fremherskende vurdering er, at behovet yderligere vil stige over de næste 3-5 år.

Uddannelsens unikke fokus på at uddanne dimittender med et højt akademisk niveau og en holistisk forståelse af lægemiddelregistreringsprocessen tiltaler flere aftagere; heriblandt Morten Munk, Vice President, Business Development, CMC Biologics A/S. Nedenfor er hans beskrivelse af, hvad der er særligt ved MRA-uddannelsen:

”Nogle af de kompetencer de klassiske kandidater, der arbejder med lægemiddel udvikling og produktion mangler, er evnen til at skrive de dokumenter der skal indsendes til myndighederne. […]Den ideelle kandidat vil således kunne bygge bro imellem QA og produktion/udviklings folk. De skal således have en god forretningsmæssig forståelse kombineret med stor viden om kvalitets- og regulatoriske krav.  

En MRA uddannelse kan støtte kandidaterne i ovenstående krav. Derudover vil MRA uddannelsen kunne bibringe en balance mellem forståelse og arbejde med regulatoriske problemstillinger – dvs. det at kunne arbejde proaktivt. […] Nyudannede bl.a. farmaceuter har en god teknisk forståelse men ikke en regulatorisk baggrund – fx ikke forståelse for hvordan man laver en ansøgning om ændring eller behandler en afvigelse. Derfor kræver det mange års erfaring og efteruddannelse at kunne give dem denne kompetence. Overordnet er en holistiske forståelse af den samlede regulatoriske proces essentiel, og den er ikke opnået blot med en bachelor eller kandidat uddannelse.”

Som den vedlagte behovsanalyse beskriver, er uddannelsesforslaget blevet præsenteret for en række aftagere og interessenter. Både ledere fra industrien, internationale nøglepersoner med særlig indsigt i området og den langt overvejende andel af medarbejdere beskæftiget inden for regulatory affairs vurderer uddannelsen som relevant. På samme vis vurderer interessenterne også, at der er behov for uddannelsen. Ingen tilkendegivelser peger på, at det vil være vanskeligt for dimittenderne at finde arbejde. Den fremherskende vurdering er, at behovet vil stige yderligere over de næste 3-5 år.

Som beskrevet i behovsanalysen er man kommet frem til et samlet behov for 10-15 dimittender per år i Danmark. Hertil kommer, at internationale eksperter har givet udtryk for et stort udækket og voksende behov for dimittender til et internationalt, europæiske arbejdsmarked.

Som det fremgår af behovsanalysen er alle de centrale aftagere/aftagerorganisationer fra lægemiddelindustrien, relevante styrelser og organisationer, samt repræsentanter fra europæiske organisationer og andre interessenter blevet inddraget i behovsafdækningen på forskellig vis.

Som beskrevet i behovsanalysen er udviklingen af MRA foregået i to faser:

Fase 1: Udvikling af uddannelsesforslaget

Fase 2: Høring af uddannelsesforslaget blandt aftagere og interessenter

Fase 1: Udvikling af uddannelsesforslaget

Udformningen af uddannelsesforslaget er baseret på input og feedback fra aftagere gennem mange års erfaringer med efter- og videreuddannelsestilbud inden for regulatory affairs, samt løbende kontakt til aftagerpaneler og internationale netværk.

Som beskrevet i behovsanalysen har Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet gennem mange år haft tæt kontakt til lægemiddelindustrien; ikke mindst gennem samarbejdet med Medicademy om at udbyde kurser og uddannelse inden for området. Dette sammen med kontakten til aftagere gennem de to aftagerpaneler betyder, at fagmiljøet har et solidt kendskab til danske aftageres ønsker og behov. Hertil betyder det veludviklede internationale samarbejde gennem Pharmatrain, at man har udviklet et uddannelsesforslag som er i tråd med europæiske tiltag på området og har international opbakning fra anerkendte samarbejdspartnere.  Fagmiljøet har herigennem opnået kendskab til, at der er en konstant voksende regulering på området, og at der i sammenhæng med denne udvikling er et eksisterende og voksende behov for uddannelse på området. I takt med at de regulatoriske processer bliver stadigt mere krævende og komplekse, vokser behovet for medarbejdere som har en helhedsforståelse af processen bag lægemiddelregistrering. Dette behov løftes ikke gennem eksisterende uddannelsestilbud, hvilket er baggrunden for den foreslåede uddannelse.

Fagmiljøet har således været i tæt kontakt med aftagerne under formuleringen af forslaget om MRA, og efterfølgende har forslaget været i høring hos relevante aftagere og interessenter – som beskrevet i fase 2 nedenfor.

Fase 2: Høring af uddannelsesforslaget blandt aftagere

Efter at forslaget er udarbejdet er det blevet evalueret og justeret i samarbejde med potentielle aftagere i løbet af efteråret 2014 gennem møder, skriftlig og telefonisk kontakt, og en spørgeskemaundersøgelse. Dette er beskrevet i behovsanalysen. I det følgende beskrives det, hvordan man har taget højde for de indkomne kommentarer og ønsker i tilpasningen af uddannelsesforslaget.

På det afholdte dialogmøde spurgte deltagere til specifikke elementer i uddannelsen, som indgår, men som ikke tydeligt fremgik af kursusbeskrivelserne. På den baggrund har man sørget for at det fremgår tydeligt, at aspekter af medical device lovgivning er inkluderet i uddannelsen, at der i alle kurser adresseres både små lægemiddelstoffer og biopharmaceuticals. En anden aftager har i telefoninterview ønsket en præcision af, hvorvidt man kun beskæftiger sig med dansk, amerikansk og EU-lovgivning eller om man dækker bredere, og det er efterfølgende præciseret, at det globale perspektiv også omhandler BRIC lande og Japan.

Flere aftagere har kommenteret på risikoen for et overlap/gentagelser i de dele af modul 2 og 3 som omhandler EU-lovgivning. Man har på den baggrund gennemgået kursernes indhold og sikret en tydeligt fordeling af indholdet uden væsentlige overlap mellem kurserne. Dette har samtidig medført en justering af ECTS omfanget af de to kurser, således at omfanget af kursus 2 blev øget fra 2,5 til 4 ECTS, og modul 3 reduceret fra 7,5 ECTS til 5 ECTS.

På dialogmødet blev flere mulige emner, bl.a. medical devices, project management og flere kurser indenfor market access, nævnt som områder, det kunne være interessant at inkludere i MRA uddannelsen. For at bibeholde en stor valgfrihed vil der blive arbejdet på at tilbyde valgfag inden for emnerne bl.a. medical devices, samt at udbygge det nuværende market access valgfag med yderligere tilbud om bl.a. health technology assessment og health economy. Repræsentanterne for virksomheder som udvikler medical devices udtrykte ønske om at få oprettet en decideret masteruddannelse i medicinsk udstyr, eller i det mindste øge behandlingen af området betragteligt inden for den obligatoriske del af MRA. Det anses ikke for muligt at imødekomme dette ønske fuldt ud, da uddannelsen så vil have et for bredt fokus, det vil tilgengæld blive tydeliggjort i kursusbeskrivelserne hvornår medicical devices er inkluderet. Ligeledes er det heller ikke muligt at imødekomme ønskerne om at inddrage IT-kundskaber og deciderede business-kurser i den obligatoriske del af uddannelsen, da disse redskaber kan læres andetsteds. Man vil i stedet, bl.a. som foreslået i et telefoninterview med en aftager, arbejde for at udvikle valgfag som beskæftiger sig med forretningsforståelse inden for regulatory affairs, og evt. specifikke IT-systemer anvendt til lægemiddelregistrering.

Der har således været god dialog med aftagere og interessenter i begge udviklingsfaser, og aftagere har fået god lejlighed til at ytre deres ønsker og kommentarer til uddannelsen. Som beskrevet ovenfor er der blevet taget højde for forslag og ønsker undervejs, og man har således sikret, at den foreslåede uddannelse matcher det påviste behov.

Der findes en række korte individuelle kurser om regulatoriske aspekter i lægemiddeludvikling fra nationale udbydere af kurser på området. Medicademys kurser er alle praksisnære, med fokus på den specifikke viden om regulativer, guidelines, procedurer for ansøgning om registrering af et lægemiddel samt på rollen som regulatoriske medarbejdere har i industrien. De øvrige korte kurser fra Pharmakon og IDA giver specialiseret indblik i et snævert område bl.a. markedsføringstilladelser, pharmacovigilance og medical devices.

På Københavns Universitet udbydes en masteruddannelse i Industrial Drug Development, MIND-uddannelsen, som dækker hele udviklingen af lægemidler lige fra drug discovery over præklinisk og klinisk afprøvning til fremstilling, kvalitetssikring og markedsføring af lægemidler. Derfor berører uddannelsen også regulatoriske forhold og rummer et obligatorisk kursus på 2,5 ECTS Drug regulatory affairs in drug development, der giver et basalt overblik over hele den regulatoriske proces. MIND leder ikke frem til en kompetenceprofil specialiseret mod det regulatoriske område. Dimittender fra MIND er derimod specialister i hele udviklingsprocessen af lægemidler, som er væsentlig forskellig fra den noget snævrere specialisering inden for det regulatoriske område. MIND studerende vil således ikke kunne opnå den samme viden og kompetencer inden for det regulatoriske område som en MRA studerende og vil dermed ikke kunne uddanne dimittender som møder det behov som aftagerne har efterspurgt inden for det regulatoriske område.

Herudfra er det tydeligt, at det nuværende nationale marked ikke tilbyder uddannelser med et omfang og en faglig bredde der sætter den studerende i stand til på et videnskabeligt grundlag at analysere guidelines, procedurer og regulativer kritisk og identificere både begrænsninger og mulighederne i dem, som netop er den primære kompetence i MRA uddannelsen.

I høringsfasen blev repræsentanterne for potentielle aftagere fra såvel offentlige instanser som det private erhvervsliv bedt om at forholde sig til, hvorledes den foreslåede MRA forholder sig til eksisterende uddannelser.

De adspurgte aftagere og interessenter har ikke tilkendegivet kendskab til andre beslægtede danske uddannelser end den eksisterende MPRA, som vil blive erstattet af nærværende forslag. I internationalt perspektiv har flere aftagere henvist til den engelske uddannelse TOPRA (se nedenfor) og den amerikanske online uddannelse RAPS, som muligheder for at opnå uddannelse inden for det regulatoriske område. Da RAPS er en amerikansk uddannelse er denne indholdsmæssigt ikke i konkurrence med MRA’en, hvis vægt er på europæiske forhold selv om den også giver dimittenderne viden om regulatory affairs uden for EU. TOPRA er inkluderet i PharmaTrain-samarbejdet, som beskrives nedenfor.

Pharmatrain-initiativet, som er beskrevet nærmere i behovsanalysen, er beregnet på at løfte de samlede europæiske uddannelsestilbud inden for det regulatoriske område. University of Basel, King’s College, University of Hertfordshire samt KU samarbejder om at udbyde og anerkende hinandens uddannelsesaktiviteter med henblik på at gøre det attraktivt og let for studerende opnå en MRA uddannelse. Initiativet støtter det samlede europæiske uddannelsestilbud på masterniveau inden for området, men partneruniversiteternes uddannelsestilbud anses ikke for at være i konkurrence med KU’s MRA. University of Basel vil udvikle en uddannelse der mere ligner MIND-uddannelsen, og der gælder derfor de sammen kommentarer som til MIND ovenfor. King’s College har planlægger udelukkende at udbyde enkelte, relevante valgfag, og dermed ingen fuld masteruddannelse. University of Hertfordshire udbyder en masteruddannelse svarende til 90 ECTS gennem den private kursusudbyder TOPRA. Denne uddannelse anses for at være mere praksisnær og ruster ikke dimittenderne med de påkrævede akademiske kompetencer, som aftagerne har efterspurgt i høringsfasen for MRA. Den forventes derfor ikke at påvirke mulighederne for rekruttering til MRA-uddannelsen.

Opsamlende

Ud over den ovenfor omtalte MPRA-uddannelse (som vil blive erstattet af nærværende foreslåede MRA) eksisterer der ingen master- eller kandidatuddannelser i Danmark, der er målrettet mod regulatory affairs. De muligheder, der er for at tage enkeltkurser inden for området giver ikke den dybe indsigt og helhedsforståelse, som aftagerne udtrykker deres behov for. På europæisk niveau findes der kun få beslægtede uddannelsestilbud, som heller ikke vurderes at give tilsvarende kompetencer.

Uddannelsen vurderes ikke at have betydning for rekruttering til andre uddannelser i Danmark. 

Uddannelsen forventes at rekruttere studerende fra såvel ind- som udland. Uddannelsens tilrettelæggere har et stort nationalt og internationalt netværk til aftagere og potentielle studerende og vil benytte de mange kontakter til at udbrede kendskabet til uddannelsen. MRA uddannelsens rekrutteringsgrundlag understøttes desuden af, at:

-          Uddannelsen er opbygget efter europæiske standarder udviklet af et panel af interessenter fra lægemiddelindustrien, lægemiddelfaglige organisationer og universiteter i hele Europa. Hermed sikres det, at uddannelsen også er målrettet et internationalt marked.

-          Uddannelsen er udviklet i tæt dialog med aftagere. Herved sikres det, at uddannelsen matcher aftagernes ønsker og behov til efter– og videreuddannelse inden for det regulatoriske område, og samtidig sikres det, at branchen har kendskab til og interesse for uddannelsen, hvilket vil øge rekrutteringsmulighederne.

På baggrund af behovet for uddannelsen beskrevet i behovsanalysen samt ovenstående tilpasning af uddannelsen er det forventningen at uddannelsen vil rekruttere deltagere fra regulatoriske og lovgivende dele af den farmaceutiske industri, biologisk og biotech industri, og fra myndigheder.

Som påvist i behovsanalysen er der et stigende behov for medarbejdere med specialiserede kompetencer inden for lægemiddelregistrering i Danmark og udland, og dette behov forventes at vokse. Konkurrencen om jobs inden for området ventes at stige, og medarbejdere vil med en MRA kunne dokumentere at de har et akademisk grundlag for at løfte arbejdet med dette.

I lyset af det stadigt voksende arbejdsmarkedsbehov for medarbejdere med specialiserede og akademiske kompetencer inden for området og at MRA vil være den eneste uddannelse som matcher dette behov forventes der at være et passende dansk og internationalt rekrutteringsgrundlag til uddannelsen.

Det forventes at rekruttere 10-15 studerende til hele uddannelsen hvert år. Hertil forventes et tilsvarende antal enkeltfagskursister; en mulighed der imødekommer den økonomiske situation i lægemiddelindustrien, hvor mange virksomheder tilbyder deres medarbejdere at finansiere et antal udvalgte kurser fremfor hele uddannelser. I det lange perspektiv vil enkeltfagsstuderende imidlertid være potentielle studerende til hele uddannelsen.

Samlet set forventes en deltagelse på ca. 20 studerende på hvert kursus. Kurserne forventes udbudt enten hvert eller hvert andet år.

Der indgår ikke praktik i uddannelsen.